上证指数年k线:華懋科技:公司取得醫療器械生產許可證及醫療器械注冊證

時間:2020年06月14日 17:20:35 中財網
原標題:華懋科技:關于公司取得醫療器械生產許可證及醫療器械注冊證的公告

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證券代碼:603306 證券簡稱:華懋科技 公告編號: 2020-037



華懋(廈門)新材料科技股份有限公司

關于公司取得醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述
或者重大遺漏,并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。




重大風險提示:

1、公司本次取得的醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證屬疫情應急審批,有效期為
三個月,如疫情結束,自動失效。臨時證到期自行失效后,企業僅可銷售臨時證有效期內生
產的產品,但不得再進行生產。臨時證到期15日前公司須申請正式的《醫療器械注冊證》
和《醫療器械生產許可證》,如不能獲得新的許可批準,存在不能繼續生產的風險。


2、截至公告日,國內有多個廠家已取得一次性使用醫用口罩和醫用一次性防護服的醫
療器械注冊證書,市場競爭激烈,同時隨著疫情的有效控制,市場對產品的需求量可能減少,
公司能取得的市場份額無法預測。


3、公司一次性使用醫用口罩和醫用一次性防護服投產后,產能需要逐步釋放,同時,
實際產能還會受到市場訂單、原材料供應、疫情形勢變化及其他多重因素影響。該產品對公
司未來業績的影響存在不確定性。


4、公司主營業務未發生變化,新增項目對公司經營業績影響小。敬請投資者注意投資
風險。




華懋(廈門)新材料科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日取得福
建省藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械生產許可證》、2項《醫療器械注冊
證》,相關情況如下:



一、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證內容


1、醫療器械生產許可證

企業名稱:華懋(廈門)新材料科技股份有限公司

生產地址:廈門市集美區后溪鎮蘇山路69號

許可證編號:閩藥監械生產許20200622號(臨時)

生產范圍:二類14-14醫護人員防護用品***

發證日期:2020年6月11日

有效期限:至2020年9月10日



2、醫療器械注冊證

序號

產品名稱

注冊證編號

注冊證有效期

注冊分類

適用范圍

1

一次性使用
醫用口罩

閩械注準
20202140330(臨時)

2020年6月11日
-2020年9月10日

Ⅱ類

供臨床各類人員在非有創操作
過程中佩戴,覆蓋住使用者的
口、鼻及下頜,為防止病原體
微生物、顆粒物等的直接透過
提供一定的物理屏障。


2

醫用一次性
防護服

閩械注準
20202140331(臨時)

2020年6月11日
-2020年9月10日

Ⅱ類

供臨床醫護人員在工作時接觸
到的具有潛在感染性的患者血
液、體液、分泌液等提供阻隔、
防護用。






注:上述醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證有效期三個月。如疫情結束,自動失效。




根據福建省藥品監督管理局關于調整疫情防控期間申請醫用口罩和防護服
等第二類醫療器械產品注冊與生產有關事項的通告(2020年第6號):已取得
臨時證的醫用口罩、防護服等生產企業,如需要長期生產銷售的,應在臨時證到
期15日前向我局提出頒發正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》
申請。產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳
公布的《第二類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》
要求進行完善并提交。經我局技術審評通過和現場檢查合格的,頒發有效期五年


的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》;技術審評不通過或現場檢查
不合格的,以及未在臨時證到期15日前提出申請的,臨時證到期自行失效后,
企業僅可銷售臨時證有效期內生產的產品,但不得再進行生產。


綜上,公司后續若有進一步進展情況將及時履行信息披露義務。




二、同類產品相關情況

根據國家藥品監督管理局官網數據查詢信息,截至目前,國內較多廠家已取
得同類產品的醫療器械注冊證書。一次性使用醫用口罩國內注冊廠家共計1900
多家,醫用一次性防護服國內注冊廠家共計300多家。




三、對公司的影響

公司主營業務為汽車被動安全系統之安全氣囊袋、安全帶的研發、生產及銷
售。一次性使用醫用口罩和醫用一次性防護服的生產銷售豐富了公司產品種類,
對公司整體經營業績影響小。上述產品的實際生產銷售情況受原材料采購、生產
產能、市場推廣、國內外疫情防控等多重因素的影響,目前尚無法預測其對公司
未來業績的具體影響。




四、風險提示

1、公司本次取得的醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證屬疫情應急審批,
有效期為三個月,如疫情結束,自動失效。臨時證到期自行失效后,企業僅可銷
售臨時證有效期內生產的產品,但不得再進行生產。臨時證到期15日前公司須
申請正式的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》,如不能獲得新的許
可批準,存在不能繼續生產的風險。


2、截至公告日,國內有多個廠家已取得一次性使用醫用口罩和醫用一次性
防護服的醫療器械注冊證書,市場競爭激烈,同時隨著疫情的有效控制,市場對
產品的需求量可能減少,公司能取得的市場份額無法預測。


3、公司一次性使用醫用口罩和醫用一次性防護服投產后,產能需要逐步釋
放,同時,實際產能還會受到市場訂單、原材料供應、疫情形勢變化及其他多重
因素影響。該產品對公司未來業績的影響存在不確定性。



4、公司主營業務未發生變化,新增項目對公司經營業績影響小。敬請投資
者注意投資風險。




五、備查文件

1、《醫療器械生產許可證》;

2、《中華人民共和國醫療器械注冊證》。




特此公告。




華懋(廈門)新材料科技股份有限公司董事會

二O二O年六月十五日


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